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首页 > 药品 > 心脑血管 > 高血压 > 必洛斯 坎地沙坦酯片 8mg×7片
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坎地沙坦酯片
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必洛斯 坎地沙坦酯片 8mg×7片

商品价格
通用名称
坎地沙坦酯片
产品规格
8mg×7片

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商品名称
必洛斯 坎地沙坦酯片
通用名称
坎地沙坦酯片
成份
(±)-1-(环己氧代羰基氧代)乙基-[2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氮唑基-5)联苯基-4]甲基]-1H-苯并咪唑–7]羧酸酯
产品介绍
原发性高血压。
规格
8mg×7片
用法用量
口服,一般成人 1 日 1 次,4~8 mg 坎地沙坦酯,必要时可增加剂量至 16 mg。
执行标准
YBH03802003
批准文号
国药准字J20150085
生产企业
天津武田药品有限公司

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药师审核

商品名称
必洛斯 坎地沙坦酯片
通用名称
坎地沙坦酯片
成份
(±)-1-(环己氧代羰基氧代)乙基-[2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氮唑基-5)联苯基-4]甲基]-1H-苯并咪唑–7]羧酸酯
产品介绍
原发性高血压。
规格
8mg×7片
用法用量
口服,一般成人 1 日 1 次,4~8 mg 坎地沙坦酯,必要时可增加剂量至 16 mg。
执行标准
YBH03802003
批准文号
国药准字J20150085
生产企业
天津武田药品有限公司
不良反应
1.严重的不良作用(发生率不明):(1)血管性水肿:有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿症状的血管性水肿,应进行仔细的观察,见到异常时,停止用药,并进行适当处理。(2)晕厥和失去意识:过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下,应停止服药,并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者,可能会出现血压的迅速降低。因此,这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量,应密切观察患者情况,缓慢进行。(3)急性肾功能衰竭:可能会出现急性肾功能衰竭,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。(4)高血钾患者:鉴于可能会出现高血钾,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。(5)肝功能恶化或黄疸:鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPTO、γ-GTP)等值升高的肝功能障碍或黄疸,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。(6)粒细胞缺乏症:可能会出现粒细胞缺乏症,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。(7)横纹肌溶解:可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理。(8)间质性肺炎:可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理,如用肾上腺皮质激素治疗。2.其它的不良作用 <5% (1)过敏:皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。(注1) (2)循环系统:头晕(注2)、蹒跚(注2)、站起时头晕(注2)、心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动。罕见的不良反应:心绞痛、心肌梗死。 (3)精神神经系统:头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢体麻木。 (4)消化系统:恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎、味觉异常。 (5)肝脏:GOT、GPT、AIP、LDH升高。 (6)血液:贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。 (7)肾脏:BUN、肌肝升高、蛋白尿、血尿。 (8)其它:倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清总蛋白减少、低钠血症。 (注1)在这种情况下应停止服用。 (注2)在这种情况下应减量或停药,进行适当处理。
禁忌
(1)对本制剂的成份有过敏史的患者 (2)妊娠或可能妊娠的妇女(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)
注意事项
1.慎重用药(对下列患者应慎重用药) (1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者(见 2.重要的基本注意事项)。 (2)有高血钾的患者(见 2.重要的基本注意事项)。 (3)有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且, 据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低, 所以应从小剂量开始服用, 慎重用药)(参照【药代动力学】项)。 (4)有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压,有可能使肾功能恶化,因此 1 日 1 次,从 2 mg 开始服用,慎重用药)。 (5)有药物过敏史的患者。 (6)老年患者(参照【老年用药】项)。 2.重要的基本注意事项 (1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者,服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时,由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加,除非被认为治疗必需,应尽量避免服用本药。 (2)由于可能加重高血钾,除非被认为治疗必需,有高血钾的患者,尽量避免服用本药。另外,有肾功能障碍和不可控制的糖尿病,由于这些患者易发展为高血钾,应密切注意血钾水平。 (3)由于服用本制剂,有时会引起血压急剧下降,导致休克、昏厥、暂时性失去意识,特别对下列患者服用时,应从小剂量开始,增加剂量时,应仔细观察患者的血压、肾功能及状况,缓慢进行。(见【不良反应】1.临床上重要的不良反应) a.进行血液透析的患者。 b.严格进行限盐疗法的患者。 c.服用利尿降压药的患者(特别是最近开始服用利尿降压药的患者)。 d.低钠血症的患者。 e.肾功能障碍的患者。 f.心衰的患者。 (4)因降压作用,有时出现头晕、蹒跚,故进行高空作业、驾驶车辆等操纵时应注意。 (5)手术前 24 小时最好停止服用。(由于对肾素-血管紧张素系统的抑制作用,服用血管紧张素受体拮抗剂的患者,在麻醉及手术时,会产生血压急剧下降。) (6)药物交付时:PTP 包装的药物应从 PTP 薄板中取出后服用(有报道因误服 PTP 薄板,坚硬的锐角刺入食道粘膜,进而发生穿孔,并发纵隔炎等严重的合并症)。
孕妇及哺乳期妇女用药
在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后,可看到 10 mg/kg/日以上给药组,新生仔肾盂积水的发生增多,另外也有报道,在妊娠中期和晚期,给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者,出现羊水过少症,胎儿、新生儿死亡,新生儿低血压,肾衰,高钾血症,头颅发育不良,以及可能由于羊水过少,引起四肢挛缩,颅面畸形等。孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。 在灌胃给予围产期以及哺乳期大白鼠本制剂后,10 mg/kg/日以上给药组,可看到新生仔肾盂积水的发生增多。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时,在 300 mg/kg/日给药组,新生仔肾盂积水增多。哺乳期妇女避免用药,必须服药时,应停止哺乳。
药物相互作用
注意并用(合并用药时应注意) 1.本品与优降糖、尼莫地平、地高辛、华法令、氢氯噻嗪等药品均无明显相互作用,在健康受试者口服避孕药情形下,亦无明显相互作用。 2.由于本品不通过P450肝药酶体系代谢,并对P450代谢无影响,因此,本品与其它能被P450代谢的或影响P450代谢功能的药物间无相互作用。
药理毒理
坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦。坎地沙坦`为血管紧张素ⅡAT1 受体拮抗剂,通过与血管平滑肌 AT1 受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用,从而降低末梢血管阻力。另有认为:坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。 在高血压患者进行的试验显示:患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素Ⅰ浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高;本^品 2~8 mg 每日 1 次连续用药,可使收缩压、舒张压下降,左室心肌重量、末梢血管阻力减少,而对心排出量、射血分数、肾血管阻力、肾血流量、肾小球滤过率无明显影响;对有脑血管障碍的原发性高血压患者,对脑血流量无影响。
药代动力学
1.血药浓度 对原发性高/血压患者 8 例(38~68 岁),1 日 1 次,4 mg 早饭后第一次服药,然后,停`药 1 天,再连续 7 天反复服药时,血液中均检出活性代谢物坎地沙坦以及非活性代谢物 M-Ⅱ,但几乎未检出原形药物。第 1 天(初次给药后)及第 9 天(7 天反复服药后)坎地沙坦的血药浓度如下图所示。服药 4~6 小时达峰值后,缓慢下降。 对老年原发性高血压患者(65~70 岁)6 例,1 日 1 次,4 mg 早饭后首次服药,然后停药 1 天,再连续 7 天反复服药时,血药浓度^与原发性高血压患者几乎看不到差异。另外,伴有肾功能障碍(血清肌酐 0.6~3.6 mg/dl)的高血压患者 18 例以及伴有肝功能障碍(ICGR15:15.0~28.0%)的高血压患者 8 例,1 日 1 次,同样服用 4 mg 时,其血药浓度与原发性高血压患者几乎看不到差异。
储藏
干燥密封保存。
包装
有效期
36个月