乐松 洛索洛芬钠贴剂 7cm×10cm×50mg×3贴

洛索洛芬钠贴剂

洛索洛芬钠

本品为淡褐色至褐色膏体，涂布于背衬层中，膏体表面覆盖透明保护层。

用于骨关节炎，肌肉痛，外伤导致肿胀疼痛的消炎和镇痛。 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致肿胀疼痛。

7cm×10cm×50mg×3贴

1日1次，贴于患处。

国药准字J20150124(注册证号H201406

上海朝晖药业有限公司

本品没有进行明确不良反应发生率的临床试验。 据国外文献报道。至含有相同有效成分的洛索洛芬钠凝胶青(LOXONINPAP100g)在日本批准上市时所报告的不良反应(主客观症状以及实验室检查值异常)。在安全性评价目标患者1.075例中，报告发生不良反应的为91例(8.5%)。主要症状为瘙痒(2.1%)、红资(1.5%)、接触性皮炎(1.4%)等皮肤症状、胃不适感(0.6%)等消化道应状 ALT(GPT)升高(0.6%》、AST(G01)升高(0.5%)等实验空检查值异常。 洛索洛芬钠凝胶膏(100mg)及洛索洛芬钠贴剂(50mx/100m2)在日本上市后调查的3.038例患者中报道的不良反应的发生率为2.9%，主要为接触性皮炎(1.4%)，疼痒(0.5%)红爽(0.4%)等皮肤症状。 [路索洛芬纳凝胶育(100n)及洛索洛芬钠贴剂(50ng/100mg)的合计贴剂说明书 在医师指导下使用 注)自发报告中的不良反应发生率不明。

以下步者禁止给药 1.对本品成分有过做既往史的患者 2.患有阿司匹林性呼病(自锅体消炎镇痛药等诱发的哮喘发作》或有其既往史的患者(可能会诱发印响发作)

1、慎重用药(以下患者请慎激用药》支气管健喘患者(有可能使病情恶化) 2、重要的基本注意事项 (1)请图意消炎镇病药的治疗不是对因治疗，而是对症治疗。 (2)由于会有使皮肤感染症状不明婴化的危险，再此针对感染所导致的炎定加以使用的情况下。应合用适宜的抗菌药或抗真随药，在仔细观察基础上慎重给药。 (3)针对慢性或病(骨关节炎等)使用本品的情况下，应考虑药物疗法以外的疗法。另外，请仔维观察患者的状态，留意发生不良反应。 3.使用中的注意事项: 使用部位: 《1)不得用于根伤皮肤以及粘度(2)不得用于湿步或发疹的部位

对于妊娠或有妊姬可能性的妇女，仅在判断洽疗上的有益性超过危险性的情况下使用(尚未确立关于妊毁期使用的安全性)。

尚未确立针对低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿或儿童的安全性(尚无使用经验)。

洛索洛芬钠摄胶膏(100mg)及洛索洛芬钠贴剂(50mz/100ng)在日本上市后的调查结果显示，65岁以上老年人的不良反应发生率(3.7%，1.738例中65例》与65岁以下(1.7%，1300例中22例)相比较有统计学意义的升高。由于主要不良反应为贴敷部位的皮肤症状，特别是65岁以上的老年人使用的情况下，应注意贴数部位的皮肤状况。

尚无本品与其他药物相互作用的临床经验。

药理作用 洛索洛芬纳为笨丙酸类目锅体消炎药，具有较好的镇痛消炎作用。尤其是镇痛作用较强，其作用机理为抑制前列腺索合成。其作用点为环氧化酶、洛索洛芬纳为前体药物。经皮肤吸收后，转变为活性代潮物及式-0日体发挥作用。毒理研突 重复给药毒性:在大鼠连续3个月多次透皮给药毒性试验中，维性动物1%以及维性动物0.5%以上浓度下可以观麻

在健康成年男性的背部上，贴散本品以及洛索洛芬钠薇胶膏(LOXONIN PAP100ng)时，两种制剂的角质层中洛索洛芬的量相等。 另据国外文献报道，洛索洛芬镇凝胶育的药代动力学特征如下， 1血装中浓度 在14例健康成年男性的背部，贴敷本品2贴，1日1次5天期间多次透皮给药时，洛索洛芬以及反式-0日体(活性代谢物)在给药开始后很快就可在血装中检测到，随着给药期的延长援慢增加，在给药后第4天一第5天与口服给两相比，显示低浓度下的稳态，给待结束后浓度迅选降低至定量限度以下。到肾乳头间质出现轻度变性。该变化在洛索洛芬钠经口给药时他已经观察到，推定为非留体抗炎药的代表性毒性症状肾乳头坏死的初期病变，因此判断维性的无毒性剂量低于0.5%(2mz/只)、维性的无毒性剂量低于0.5%(2ng/只)。在大鼠单次透皮给药以及数3个月多次透皮给药毒性试验中，最高给药浓度4%下未我察到明装的毒性反照、洛索洛芬钠透皮给药时血浆中浓度比洛索洛芬钠经口给药时的浓度明显低，给药途径的改变未导致血浆中代谢物特征产生务异，未观察到因给药途径不同面产生新的毒性反应。未进行经皮给药的遗传、生植毒性、致癌性研究，以下为经口给西的文献资料: 请传毒性:洛索洛芬纳经口给药未见致突变性。 生殖毒性:大鼠在妊娠前或妊娠初期给予洛索洛芬钠2、 4、8ag/kg/日，8=g/ke给药组出现黄体数、着床数和存活胎仔数减少，但对的族大鼠的交配税力。受孕能力无影响对麻哈及胎仔未见发育按制作用。在器官形成期给药试验(大鼠2、4、8/kg/日及家免2、10、50mg/kg/日)中。大鼠8mz/kg给药组在给药初期出现母鼠摄食量减少，但对继续妊娠、分娩和哺有能力无影响，未发现对轻胎及脑仔的致死、改骑作用及对新生始仔的损害。对家免的继续妊娠也无影响，未发现对胚胎致死、致畸作用和发育抑制作用，在围产期和晚乳期给药试验(大队0.26、0.5、1、 2、4、8mg/kg/日)中，1ox/kg以上给药组出现好娠期廷长、分娩中母鼠死亡、死轴数增加，0.5ug/ke给药组出现新生融仔死亡率轻微增加。 致癌性:洛索洛芬钠经口给药未见致癌性。洛索洛芬钠凝胶膏100mg(2贴)5天期间多次给药时的血浆中浓度 2 尿液排泄 在14例健康成年男性的背部，贴数本品2贴，1日1次、5天期间多次透度给药时，洛索洛芬、反式-0日体(活性代谢物)以及频式-(H体的1日尿中排准量在给药开始24小时以后几乎为定值，从给药开始至给药结束后48小时为止的总累积排漫率为2.67%。 3.组织转移性 将本品3.5cm(含有C-洛索洛芬》贴于大鼠背部皮肤24小时时，在给药部位正下方的骨骼肌中放射活性物质浓度比目给药部位骨骼肌浓度高3.6~24倍，可以确认反式-(日体(活性代谢物)的生成。 4.药物代谢酶 洛索洛芬钠水合物在应用人肝微粒体酶进行的体外代谢障码试验中，即使在1日1次给药时的最高血浆中浓度的 1.000倍以上的浓度(200u))下，对于成为细胞色素P450各种分子(CTP1A1/2、2A6、286、2C8/9、2C19、2062E1以及344》的基质的各种药物的代谢无影响。

遮光，密封，不超过25℃保存

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