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首页 > 药品 > 风湿骨痛 > 强直性脊椎炎 > 强克 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融 25mg【冷链商品】
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注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融
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强克 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融 25mg【冷链商品】

【此商品为冷链产品,冷链配送服务需顾客自付。网站仅展示商品信息,提交需求信息以后,会有药师回电,请注意接听电话】
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注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融
产品规格
25mg

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商品名称
强克 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-
通用名称
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融
成份
每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白25毫克,甘露醇40毫克,蔗糖10毫克,三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。用1毫升灭菌注射用水溶解。
性状
本品为无菌白色冻干粉针剂。
产品介绍
本品适用于对常规治疗无效的活动性强直性脊柱炎成年患者。
规格
25mg
用法用量
本品需在有诊断强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。尚未进行药物相容性研究,禁止将本品与其他药物混合使用。 成人 推荐剂量为50mg每周一次。注射前每瓶用1毫升灭菌注射用水溶解,溶解后密闭环境可于2~8℃冷藏72小时。 注射部位 本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。
执行标准
YBS00152007
批准文号
国药准字S20110004
生产企业
上海赛金生物医药有限公司

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药师审核

商品名称
强克 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-
通用名称
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融
成份
每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白25毫克,甘露醇40毫克,蔗糖10毫克,三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。用1毫升灭菌注射用水溶解。
性状
本品为无菌白色冻干粉针剂。
产品介绍
本品适用于对常规治疗无效的活动性强直性脊柱炎成年患者。
规格
25mg
用法用量
本品需在有诊断强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。尚未进行药物相容性研究,禁止将本品与其他药物混合使用。 成人 推荐剂量为50mg每周一次。注射前每瓶用1毫升灭菌注射用水溶解,溶解后密闭环境可于2~8℃冷藏72小时。 注射部位 本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。
执行标准
YBS00152007
批准文号
国药准字S20110004
生产企业
上海赛金生物医药有限公司
不良反应
据国外文献报道 成年患者不良反应 在2680名类风湿关节炎患者中开展的双盲和开放性试验中对Enbrel进行了研究。该研究包括2项安慰剂对照试验(349名Enbrel组患者和152名安慰剂组患者)和2项活性对照试验,其中一项为比较Enbrel和甲氨蝶呤的活性对照试验(415 名Enbrel组患者和217名甲氨蝶呤组患者),另一项为比较Enbrel(223名患者)、甲氨蝶呤(228名患者)以及Enbrel联用甲氨蝶呤(231名患者)的试验。在Enbrel治疗组和安慰剂治疗组中,由于不良反应而终止治疗的患者比例相同;在第一个活性对照试验中,甲氨蝶呤组的退出率(10%)明显高于Enbrel组(5%);在第2个活性对照试验中,经过2年治疗以后3个治疗组由于不良反应退出试验的发生率相似,其中Enbrel治疗组为16%、甲氨蝶呤治疗组为21%、Enbrel联合甲氨蝶呤治疗组为17%。除此之外,在240名银屑病关节炎患者参与的2项双盲安慰剂对照试验和一项开放标签延长试验中对Enbrel进行了研究。在4项双盲安慰剂对照的研究中,508名强直性脊柱炎患者使用Enbrel进行了治疗。已有4项双盲安慰剂对照试验对1180名斑块型银屑病患者使用Enbrel,进行了为期6个月的研究。 在比较Enbrel和安慰剂的双盲临床试验中,注射部位反应是Enbrel治疗患者的最常见不良反应。在类风湿关节炎患者中进行了安慰剂对照试验,Enbrel治疗组349名患者和安慰剂治疗组152名患者严重不良反应的发生率分别为4%和5%。在第一个活性对照试验中,415名Enbrel治疗患者和217名甲氨蝶呤治疗患者的严重不良反应发生率分别为6%和8%;在第二个活性对照试验中,经过2年治疗后3个治疗组发生严重不良事件的发生率分别为Enbrel治疗组16%、甲氨蝶呤治疗组15%、Enbrel联合甲氨蝶呤治疗组17%。在斑块型银屑病患者中进行的安慰剂对照试验中,1029名Enbrel治疗患者的严重不良反应发生率为1.2%,460名安慰剂治疗患者的严重不良发应发生率为1.5%。 下述不良反应是基于在成人进行的临床试验报告和上市后监测报告。 在各器官系统中,将不良反应按发生率(可能出现该不良反应的患者数)高低分类列出,分类标准如下:很常见(>1/10);常见(>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);非常罕见(
禁忌
本药品不得用于败血症、结核病患者、对本品或其组分过敏的患者禁用。
注意事项
1.有反复发作感染史或患有易导致感染的潜在疾病时,应慎用本品;在使用本品时,如患者出现上呼吸道感染或有其他明显感染倾向时,应暂停使用本品,并及时到医院就诊,由医生根据具体情况指导治疗。 2.当发生严重感染如糖尿病继发感染、结核杆菌感染等时,患者应停止使用本品。 3.在使用本品时,如发生过敏反应或严重过敏反应,应立即停止使用本品,并给予相应治疗。 4.虽然没有数据证明本品对心脏有损害,但心衰患者需使用本品时,应极为慎重。 5.由于TNF可调节炎症和细胞免疫反应,使用本品治疗时,可能会影响机体抵抗感染和恶性肿瘤的防御机能, 6.患者在使用本品治疗时,可同时接种疫苗,但不能接种活疫苗。目前尚无使用本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据。
孕妇及哺乳期妇女用药
不建议孕妇及哺乳期妇女使用。
儿童用药
尚无2岁以下儿童用药资料,国外报道儿童(4至17岁)用药剂量为每周0.8mg/kg,每周剂量推荐分二次,每次间隔3-4天。
老年用药
国外文献报道,197例65岁以上的老年患者进行了临床试验,在安全性及有效性方面,与青壮年患者没有显著性差别。由于在老年患者中通常易发生感染,因此在治疗中应予以注意。
药物相互作用
据国外文献报道 Enbrel和阿那白滞素联合治疗 与单独使用Enbrel或者阿那白滞素治疗的患者相比,两种药物同时治疗时患者严重感染的发生率更高(历史数据)。 另外,在一项双盲安慰剂对照的试验中,与单独使用Enbrel的患者相比,接受基础甲氨碟呤治疗的患者同时使用Enbrel和阿那白滞素后,严重感染(7%)和中性粒细胞减少症的发病率增高(参见“注意事项”和“不良发应”)。尚未证实Enbrel和阿那白滞素联合用药可以增加临床效果,因此不推荐使用。 Enbrel和阿巴他塞联合治疗 在临床研究中,Enbrel和阿巴他塞联合治疗导致严重不良事项的发生率增加,并未证实这种联合疗法可以增加临床效果,因此不推荐使用(参见“注意事项”)。 Enbrel和柳氮磺胺吡啶联合治疗 在临床试验中,接受确定剂量柳氮磺胺吡啶治疗的成年患者合并使用Enbrel后,与单用Enbrel和单用磺胺类药物相比,合并用药患者的平均白细胞计数显著下降。尚未明确这一发现的临床意义。 无药物相互作用 临床试验发现,Enbrel与糖皮质激素、水杨酸盐类药物(除柳氮磺胺吡啶外)、非甾体抗炎药(NSAIDs)、镇痛药或甲氨碟呤合并使用时未见药物相互作用。(疫苗使用参见“注意事项”)未发现与地高辛或华法林合并用药时出现有临床意义的药代动力学药物-药物相互作用。
药理毒理
已知肿瘤坏死因子(TNF-α)是类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等病理过程中的一个主要炎性介质,其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。本品的作用机制为竞争性地与血中TNF-α结合,阻断它和细胞表面TNF受体结合,降低其活性。
储藏
2~8℃避光保存。
包装
有效期
36个月