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首页 > 药品 > 肿瘤用药 > 淋巴瘤 > 誉妥 赛帕利单抗注射液 120mg(4ml)*1瓶
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赛帕利单抗注射液
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誉妥 赛帕利单抗注射液 120mg(4ml)*1瓶

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通用名称
赛帕利单抗注射液
生产厂家
广州誉衡生物科技有限公司
批准文号
国药准字S20210034(国家食药总局查询)
产品规格
120mg(4ml)/1瓶
产品须知
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

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商品名称
誉妥 赛帕利单抗注射液
通用名称
赛帕利单抗注射液
成份
活性成分:赛帕利单抗(重组全人源抗PD-1单克隆抗体) 辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水。
性状
本品为无色至微黄色,澄清至微乳光液体。
产品介绍
本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。 基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实赛帕利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
规格
120mg(4ml)/1瓶
用法用量
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
执行标准
药品注册标准:YBS00762021
批准文号
国药准字S20210034
生产企业
广州誉衡生物科技有限公司

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药师审核

商品名称
誉妥 赛帕利单抗注射液
通用名称
赛帕利单抗注射液
成份
活性成分:赛帕利单抗(重组全人源抗PD-1单克隆抗体) 辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水。
性状
本品为无色至微黄色,澄清至微乳光液体。
产品介绍
本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。 基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实赛帕利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
规格
120mg(4ml)/1瓶
用法用量
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
执行标准
药品注册标准:YBS00762021
批准文号
国药准字S20210034
生产企业
广州誉衡生物科技有限公司
不良反应
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与赛帕利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和不用条件下进行的,不同的临床实验中观察到底不良反应的发生率不能直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
禁忌
对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。
注意事项
免疫相关性不良反应 接受本品治疗的患者可发生免疫相关性不良反应,包括严重和致死病例。免疫相关性不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后,可能累及任何组织器官。 对于疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的,并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和,或支持治疗来处理。整体而言,对于大部分2级以及某些特定的3级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于 4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停药(参见【用法用量】)。对于3级和4级及某些特定的2级免疫相关性不良反应,根据临床指征,给予1~2 mg/kg/天强的松等效剂量及其他治疗,直至改善到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药,快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善,则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。 本品给药后任何复发性3级免疫相关性不良反应,末次给药后12周内2级或3 级免疫相关性不良反应未改善到0~1级(除外内分泌疾病),以及末次给药后12 周内皮质类固醇未能降至≤ 10 mg/天强的松等效剂量,应永久停药。 免疫相关性内分泌疾病甲状腺及甲状旁腺疾病 在接受本品治疗的患者中有甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、血促甲状腺激素升高的报告(参见【不良反应】)。应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征。对于症状性2级的甲状腺功能减退时,可在密切监测甲状腺功能的情况下继续本品治疗,同时根据需要开始甲状腺激素替代治疗;如出现症状性3级或以上的甲状腺功能减退,应暂停本品治疗,并根据需要开始甲状腺激素替代治疗。对于在有效管理下仍持续6周或更久的3级甲状腺功能亢进,应暂停本品治疗,并根据需要给予皮质类固醇治疗。如果怀疑有甲状腺急性炎症,可考虑暂停本品治疗并给予皮质类固醇治疗。当甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的症状改善及甲状腺功能检查恢复,可根据临床需要重新开始本品治疗。对于4级甲状腺功能亢进,须永久停止本品治疗(参见【用法用量】)。应继续监测甲状腺功能,确保恰当的激素替代治疗。发生其他甲状腺疾病时应对患者甲状腺功能的变化进行监测。 接受抗 PD-1/PD-L1抗体治疗时,可能出现免疫相关性甲状腺旁腺疾病。目前本品临床试验尚未观察到免疫相关甲状腺旁腺疾病,若发生甲状旁腺疾病时,应监测甲状旁腺功能和血钙水平。发生症状性 2级或3级甲状旁腺功能异常时,应暂停本品治疗,发生4级甲状旁腺功能异常时应永久停止本品治疗(参见【用法用量】)。 高血糖症及糖尿病 在接受本品治疗的患者中有糖尿病的报告(参见【不良反应】)。应密切监测患者空腹及餐后血糖的变化和其相应的临床症状和体征,警惕发生酮症。如果合并酮症需要及早积极处理。 对于3级血糖升高或!型糖尿病,应暂停本品治疗,监测血糖,并根据需要开始降糖治疗。对于4级高血糖或I型糖尿病,须永久停止本品治疗(参见【用法用量】)。应继续监测血糖情况,确保恰当的降糖治疗。 高血糖症及糖尿病 在接受本品治疗的患者中有糖尿病的报告(参见【不良反应】)。应密切监测患者空腹及餐后血糖的变化和其相应的临床症状和体征,警惕发生酮症。如果合并酮症需要及早积极处理。 对于3级血糖升高或|型糖尿病,应暂停本品治疗,监测血糖,并根据需要开始降糖治疗。对于4级高血糖或I型糖尿病,须永久停止本品治疗(参见【用法用量】)。应继续监测血糖情况,确保恰当的降糖治疗。 肾上腺功能不全 接受本品治疗的患者报告了肾上腺功能不全(参见【不良反应】)。应对肾上腺功能不全患者的体征和症状进行监测,并排除其他病因。监测和评估肾上腺功能相关的激素水平,必要时行功能试验。发生2级肾上腺功能不全时应暂停本品治疗,并根据临床需要给予皮质类固醇替代治疗。发生3级或4级肾上腺功能不全时必须永久停止本品治疗(参见【用法用量】)。根据临床指征给予皮质类固醇和其他激素替代疗法。垂体 接受抗 PD-1/PD-L1抗体治疗时,可能出现免疫相关性垂体炎。本品临床试验尚未观察到免疫相关性垂体炎。若发生疑似免疫相关性垂体炎,应对患者的体征和症状进行监测(包括垂体功能减退和继发性肾上腺功能不全),并排除其他病因。监测和评估垂体相关的激素水平,必要时行功能试验、垂体 MRI 检查和自身免疫性抗体检查。 发生症状性2级垂体炎时应暂停本品治疗,并根据临床需要给予激素替代治疗。如果怀疑急性垂体炎,可给予皮质类固醇治疗。发生3级或4级垂体炎时必须永久停止本品治疗(参见【用法用量】)。应持续监测垂体功能、肾上腺功能和激素水平,根据临床指征给予皮质类固醇和其他激素替代疗法。 垂体炎 接受抗 PD-1/PD-L1抗体治疗时,可能出现免疫相关性垂体炎。本品临床试验尚未观察到免疫相关性垂体炎。若发生疑似免疫相关性垂体炎,应对患者的体征和症状进行监测(包括垂体功能减退和继发性肾上腺功能不全),并排除其他病因。监测和评估垂体相关的激素水平,必要时行功能试验、垂体MRI 检查和自身免疫性抗体检查。 发生症状性2级垂体炎时应暂停本品治疗,并根据临床需要给予激素替代治疗。如果怀疑急性垂体炎,可给予皮质类固醇治疗。发生3级或4级垂体炎时必须永久停止本品治疗(参见【用法用量】)。应持续监测垂体功能、肾上腺功能和激素水平,根据临床指征给予皮质类固醇和其他激素替代疗法。免疫相关性皮肤不良反应 在接受本品治疗的患者中有免疫相关性皮肤不良反应报告(参见【不良反应】)。对1级或2 级皮炎,可继续本品治疗,并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗。发生3级皮炎时应暂停本品治疗,并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗。发生4级皮炎、确诊SJS或TEN时应永久停止本品治疗(参见【用法用量】)。 免疫相关性肺炎 在接受本品治疗的患者中有免疫相关性肺炎的报告,包括致死病例(参见【不良反应】)。应监测患者是否有肺炎症状和体征,如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸膜炎性胸痛等,以及放射学改变(例如局部毛玻璃样混浊、斑块样浸润)。疑似免疫相关性肺炎的病例应采用影像学、肺功能、动脉血压饱和度等检查进行评估和确认,并排除感染、疾病相关等其他病因。对于1级免疫相关性肺炎的患者,可考虑延迟给药,并每2-3天进行评估,如无加重,可继续治疗。对于2级免疫相关性肺炎的患者,应暂停本品治疗。出现3级或以上免疫相关性肺炎的应永久停止本品治疗(参见【用法用量】)。免疫相关性肝炎 在接受本品治疗的患者中有免疫相关性肝炎的报告(参见【不良反应】)。应定期(每个月)监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征(如发烧、倦怠、恶心、腹痛、肝肿大、肝功能指标升高等),并排除感染及与基础疾病相关的病因。如发生免疫相关性肝炎,应增加肝功能检测频率。2级免疫相关性肝炎,应暂停本品治疗。3级或以上免疫相关性肝炎,应永久停止本品治疗(参见【用法用量】)。免疫相关性血小板减少症 在接受本品治疗的患者中有免疫相关性血小板计数降低的报告(参见【不良反应】)。应密切监测患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征,并排除其他造成血小板计数降低的病因。发生3级血小板计数降低时应暂停本品治疗,给予对症支持治疗,直至恢复至0-1级,根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗。发生4级血小板计数降低时,永久停药并积极对症处理,必要时给予皮质类固醇治疗(参见【用法用量】)。
孕妇及哺乳期妇女用药
详见说明书。
儿童用药
详见说明书。
老年用药
详见说明书。
药物相互作用
本品是一种重组全人源单克隆抗体,尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,因此,合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。 因可能干扰本品药效学活性,应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂(参见【注意事项】)。
临床试验
详见说明书。
药理毒理
详见说明书。
药代动力学
详见说明书。
储藏
于2-8℃避光保存和运输。
包装
有效期
24个月
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