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首页 > 药品 > 肿瘤用药 > 血液病 > 爱宣奥 泊沙康唑肠溶片 100mg*24片
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泊沙康唑肠溶片
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爱宣奥 泊沙康唑肠溶片 100mg*24片

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泊沙康唑肠溶片
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商品名称
爱宣奥 泊沙康唑肠溶片
通用名称
泊沙康唑肠溶片
成份
泊沙康唑。
产品介绍
预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染:本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
规格
100mg*24片
用法用量
1、本品的剂量和用法:预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染:负荷剂量:300mg(100mg肠溶片3片)第1天每日2次。维持剂量:300mg(100mg肠溶片3片),第2天开始,每日1次。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。2、本品的重要用法须知:由于本品和口服混悬液的用药剂量不同,两个剂型不可互换使用。应遵循本品和泊沙康唑口服混悬液的特定用法用量说明进行处方。本品应该整体吞咽,不能掰开、压碎或咀嚼后服用。本品可以与或不与食物同服。与食物同服可以增加泊沙康唑的口服吸收,优化血药浓度。本品应该仅用于预防性用药适应症。泊沙康唑治疗口咽念珠菌病的用法请参见泊沙康唑口服混悬液的说明书。在禁食和进食条件下,本品能够比泊沙康唑口服混悬液提供更高的血浆药物暴露剂量,是预防适应症的优选口服剂型。严重腹泻或呕吐患者服用本品时应该严密监控突破性真菌感染。3、肾功能不全患者的剂量调整:肾功能不全对于泊沙康唑的药代动力学不存在显著的影响。因此,在轻度至重度肾功能受损患者中,不需要进行剂量调整。单次服用400mg口服混悬液后,轻度(eGFR:50-80ml/min/1.73m2,n=6)或中度(eGFR:20-49ml/min/1.73m2,n=6)肾功能不全对于泊沙康唑的药代动力学不存在显著的影响,因此在轻度至中度肾功能不全患者中,不需要进行剂量调整。在重度肾功能不全患者(eGFR:<20ml/min/1.73m2)中,平均血浆暴露水平(AUC)与肾功能正常的患者(eGFR:>80ml/min/1.73m2)相似;然而与其他肾功能不全组(变异系数<40%)相比,重度肾功能不全患者中AUC估计值范围存在较高的变异性(变异系数=96%)。由于暴露水平存在变异性,必须对重度肾功能受损患者出现的突破性真菌感染进行密切监测。以上剂量调整的推荐同样适用于本品,但本品并未进行特定的研究。4、肝功能不全患者的剂量调整:在轻度(Child-Pugh A级,N=6)、中度(Child-Pugh B级,N=6)或重度(Child-Pugh C级,N=6)肝功能不全患者中,单次口服泊沙康唑口服混悬液400mg后,平均AUC与肝功能正常的受试者(N=18)相比分别升高43%、27%和21%。与肝功能正常的受试者相比,在轻度、中度或重度肝功能不全患者中,平均Cmax分别升高1%、升高40%和降低34%。与肝功能正常的受试者相比,在轻度、中度和重度肝功能不全患者中,平均表观口服清除率(CL/F)分别下降18%、36%和28%。在肝功能正常的受试者以及轻度、中度或重度肝功能不全患者中,消除半衰期(t1/2)分别为27小时、39小时、27小时和43小时。在轻度至重度肝功能不全(Child-Pugh A、B或C级)患者中,不建议对本品进行剂量调整。以上剂量调整的推荐同样适用于本品,但本品并未进行特定的研究。5、性别:在男性和女性中,泊沙康唑的药代动力学相似。不需要根据性别对本品进行剂量调整。6、人种:泊沙康唑的药代动力学性质不受人种的显著影响。不需要根据人种对本品进行剂量调整。7、体重:泊沙康唑药代动力学模型提示体重大于120kg的患者可能具有较低的泊沙康唑暴露剂量,因此在体重超过120kg的患者建议密切监测突破性真菌感染。
批准文号
国药准字H20213030
生产企业
上海宣泰海门药业有限公司

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药师审核

商品名称
爱宣奥 泊沙康唑肠溶片
通用名称
泊沙康唑肠溶片
成份
泊沙康唑。
产品介绍
预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染:本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
规格
100mg*24片
用法用量
1、本品的剂量和用法:预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染:负荷剂量:300mg(100mg肠溶片3片)第1天每日2次。维持剂量:300mg(100mg肠溶片3片),第2天开始,每日1次。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。2、本品的重要用法须知:由于本品和口服混悬液的用药剂量不同,两个剂型不可互换使用。应遵循本品和泊沙康唑口服混悬液的特定用法用量说明进行处方。本品应该整体吞咽,不能掰开、压碎或咀嚼后服用。本品可以与或不与食物同服。与食物同服可以增加泊沙康唑的口服吸收,优化血药浓度。本品应该仅用于预防性用药适应症。泊沙康唑治疗口咽念珠菌病的用法请参见泊沙康唑口服混悬液的说明书。在禁食和进食条件下,本品能够比泊沙康唑口服混悬液提供更高的血浆药物暴露剂量,是预防适应症的优选口服剂型。严重腹泻或呕吐患者服用本品时应该严密监控突破性真菌感染。3、肾功能不全患者的剂量调整:肾功能不全对于泊沙康唑的药代动力学不存在显著的影响。因此,在轻度至重度肾功能受损患者中,不需要进行剂量调整。单次服用400mg口服混悬液后,轻度(eGFR:50-80ml/min/1.73m2,n=6)或中度(eGFR:20-49ml/min/1.73m2,n=6)肾功能不全对于泊沙康唑的药代动力学不存在显著的影响,因此在轻度至中度肾功能不全患者中,不需要进行剂量调整。在重度肾功能不全患者(eGFR:<20ml/min/1.73m2)中,平均血浆暴露水平(AUC)与肾功能正常的患者(eGFR:>80ml/min/1.73m2)相似;然而与其他肾功能不全组(变异系数<40%)相比,重度肾功能不全患者中AUC估计值范围存在较高的变异性(变异系数=96%)。由于暴露水平存在变异性,必须对重度肾功能受损患者出现的突破性真菌感染进行密切监测。以上剂量调整的推荐同样适用于本品,但本品并未进行特定的研究。4、肝功能不全患者的剂量调整:在轻度(Child-Pugh A级,N=6)、中度(Child-Pugh B级,N=6)或重度(Child-Pugh C级,N=6)肝功能不全患者中,单次口服泊沙康唑口服混悬液400mg后,平均AUC与肝功能正常的受试者(N=18)相比分别升高43%、27%和21%。与肝功能正常的受试者相比,在轻度、中度或重度肝功能不全患者中,平均Cmax分别升高1%、升高40%和降低34%。与肝功能正常的受试者相比,在轻度、中度和重度肝功能不全患者中,平均表观口服清除率(CL/F)分别下降18%、36%和28%。在肝功能正常的受试者以及轻度、中度或重度肝功能不全患者中,消除半衰期(t1/2)分别为27小时、39小时、27小时和43小时。在轻度至重度肝功能不全(Child-Pugh A、B或C级)患者中,不建议对本品进行剂量调整。以上剂量调整的推荐同样适用于本品,但本品并未进行特定的研究。5、性别:在男性和女性中,泊沙康唑的药代动力学相似。不需要根据性别对本品进行剂量调整。6、人种:泊沙康唑的药代动力学性质不受人种的显著影响。不需要根据人种对本品进行剂量调整。7、体重:泊沙康唑药代动力学模型提示体重大于120kg的患者可能具有较低的泊沙康唑暴露剂量,因此在体重超过120kg的患者建议密切监测突破性真菌感染。
批准文号
国药准字H20213030
生产企业
上海宣泰海门药业有限公司
禁忌
1. 过敏反应 对泊沙康唑、本品的任何成分或其他唑类抗真菌药过敏者禁用本品。 2. 与西罗莫司联用 禁止本品与西罗莫司联合使用。本品与西罗莫司联合用药可导致西罗莫司血液浓度约升高 9 倍,从而会导致西罗莫司中毒。 3. 与 CYP3A4 底物联合用药可导致 QT 间期延长 禁止本品与 CYP3A4 底物联合使用,因为联合使用会导致 QT 间期延长。本品与 CYP3A4 底物匹莫齐特和奎尼丁联合用药可导致上述药品的血浆浓度升高,从而导致 QTc 间期延长和尖端扭转型室性心动过速。 4. 主要通过 CYP3A4 代谢的 HMG-CoA 还原酶抑制剂 禁止本品与主要通过 CYP3A4 代谢的 HMG-CoA 还原酶抑制剂联合使用,例如:阿托伐他汀、洛伐他汀和辛伐他汀。由于联合使用后这些药物的血药浓度会增加,从而会导致横纹肌溶解。 5. 与麦角生物碱联用 泊沙康唑会导致麦角生物碱(麦角胺和双氢麦角胺)血浆浓度升高,可能导致麦角中毒。
注意事项
1、与神经钙蛋白抑制剂的药物相互作用:本品与环孢菌素或他克莫司联合用药可导致这些神经钙蛋白抑制剂的全血浓度谷值升高。临床疗效研究中,对环孢菌素或他克莫司浓度升高患者已有肾毒性和脑白质病(包括死亡病例)报告。在泊沙康唑治疗期间和停止治疗后应该频繁监测环孢菌素或他克莫司的全血浓度谷值,并且依据此调整环孢菌素或他克莫司的剂量。2、心律失常和QT间期延长:某些唑类药物,包括泊沙康唑在内会导致心电图QT间期延长。另外,使用泊沙康唑的患者已有尖端扭转型室性心动过速病例报告。健康志愿者中的多重时间匹配心电图分析结果显示QTc间期平均值没有任何升高。在基线和稳态时,记录了接受泊沙康唑口服混悬液400mg,每日2次,伴随高脂肪膳食的173名健康男性和女性志愿者(年龄为18-85岁)在12小时内采集的多重时间匹配心电图。在该汇总分析中,按推荐临床剂量给药后,QTc间期(Fridericia)平均值相对于基线的变化为-5msec。在给予安慰剂的少数受试者(n=16)中也发现QTc(F)间期减低(-3msec)。安慰剂调整后的最大QTc(F)间期平均值相对于基线的变化<0msec(-8msec)。接受泊沙康唑的健康受试者没有出现QTc(F)间期≥500msec或QTc(F)间期与基线相比升高≥60msec。可能发生药物性心律失常状况的患者应该慎用泊沙康唑。本品不得与已知可延长QTc间期和属于CYP3A4底物的药品联合使用。开始泊沙康唑治疗前应该尽可能纠正血钾、镁和钙。在出现过心律失常状况的患者中,必须慎用本品,例如:*先天性或获得性QTc间期延长、*心肌病,尤其是心力衰竭、*窦性心动过缓、*已出现症状性心律失常、*联合使用已知可导致QTc间期延长的药品(除了在禁忌中提到的药物)。在泊沙康唑治疗前和治疗过程中,必要时应对电解质紊乱,特别是钾离子、镁离子或钙离子水平进行监测和纠正。泊沙康唑是CYP3A4抑制剂,在其它通过CYP3A4代谢的药品治疗期间,只能在特殊情况下使用(参见药物相互作用)。3、肝毒性:在临床试验中,出现了肝脏不良反应(例如轻度至中度丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶、总胆红素水平升高和/或临床肝炎)。肝功能检查参数升高通常在停止治疗时可逆转,在某些情况下,在未暂停药物治疗时,这些试验结果可恢复正常。患有严重基础疾病(例如血液系统恶性肿瘤)的患者在泊沙康唑治疗期间出现更重度的肝脏不良反应,包括胆汁淤积或肝功能衰竭,甚至死亡。这些重度肝脏不良反应主要见于一项临床试验中接受泊沙康唑口服溶液每日800mg(400mg,每日2次或200mg,每日4次)治疗的受试者。在开始泊沙康唑治疗和治疗期间,必须对肝功能检查进行评估。对于泊沙康唑治疗出现肝功能检查异常的患者,必须对发生更重度的肝损伤进行监测。患者管理必须包括实验室肝功能评估(尤其是肝功能检查和胆红素)。如果临床体征和症状符合肝病进展,并且可能与泊沙康唑相关,必须停止泊沙康唑治疗。4、肾功能不全:由于泊沙康唑肠溶片和口服混悬液暴露量的变异性,必须密切监测严重肾功能不全患者的突破性真菌感染。5、与咪达唑仑联用:本品与咪达唑仑联合用药会导致咪达唑仑血浆浓度约升高5倍。而咪达唑仑血浆浓度升高则会增强并且延长催眠和镇静作用。必须密切监测治疗患者是否发生咪达唑仑血浆浓度过高导致的不良反应,并且必须备有苯二氮卓受体拮抗剂用于逆转这些反应。6、长春新碱毒性:神经毒性和其他严重不良反应与长春新碱和唑类抗真菌药,包括泊沙康唑的联合使用相关,包括癫痫发作、周围神经病变、抗利尿激素分泌不当综合征和麻痹性肠梗阻。使用长春生物碱,包括长春新碱的患者在无其他抗菌治疗可选择时,可保留唑类抗真菌药,包括泊沙康唑的治疗。7、其他过敏反应:尚无泊沙康唑与其它唑类抗真菌药物有交叉过敏的相关信息。在对其它唑类药物过敏的患者使用泊沙康唑时,应注意观察过敏情况。胃肠功能紊乱:有关重度胃肠功能紊乱(如重度腹泻)患者中的药代动力学数据有限。在重度腹泻或呕吐患者中,必须对突破性真菌感染进行密切监测。利福霉素抗菌药物(利福平、利福布汀)、特定的抗惊厥剂(苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮)和依法韦仑:在联合治疗期间,泊沙康唑的浓度可显著下降;因此,除非对患者的益处超过风险,否则必须避免联合使用泊沙康唑。对驾驶和操作机器能力的影响:由于已经报告过的泊沙康唑的某些不良反应(如头晕、嗜睡等)潜在可能影响驾驶/操作机器的能力,如需驾驶或操作机器应慎用本品。
包装
有效期
24个月