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奥卡西平口服混悬液
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【曲莱】奥卡西平口服混悬液 60mg*100ml

市 场 价
会 员 价
优      惠
运费79元包邮
通用名称
奥卡西平口服混悬液
生产厂家
Delpharm Huningue S.A.S.
批准文号
注册证号H20140647(原注册证号H20080(国家食药总局查询)
产品规格
60mg*100ml
用药须知
本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果...

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通用名称
奥卡西平口服混悬液
成份
奥卡西平。
性状
本品为白色至淡棕色或淡红色均匀的乳状混悬液;有水果香味。
功能主治
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童癫痫患者。
规格
60mg*100ml
用法用量
本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。口服混悬液可供无法吞咽片剂或片剂无法满足处方剂量的幼儿服用。服用口服混悬液前,应先摇匀。随后立即倒出处方剂量的药液。本品可直接经取药器口服,亦可与少量水混合后立即服用。每次服用后,紧闭瓶盖,并用清洁干燥的纸巾将取药器外部擦拭干净。在等剂量条件下,奥卡西平薄膜衣片与口服混悬液可互换。奥卡西平口服混悬液处方单位为毫升(毫克与毫升剂量转换见下表)片剂10mg=0.2mL口服混悬;片剂20mg=0.3mL口服混悬;片剂30mg=0.5mL口服混悬;片剂40mg=0.7mL口服混悬;片剂50mg=0.8mL口服混悬;片剂60mg=1.0mL口服混悬;片剂70mg=1.2mL口服混悬;片剂80mg=1.3mL口服混悬;片剂90mg=1.5mL口服混悬;片剂100mg=1.7mL口服混悬;片剂200mg=3.3mL口服混悬;片剂300mg=5.0mL口服混悬;片剂400mg=6.7mL口服混悬;片剂500mg=8.3mL口服混悬;片剂600mg=10.0mL口服混悬;片剂700mg=11.7mL口服混悬;片剂800mg=13.3mL口服混悬;片剂900mg=15.03mL口服混悬;片剂1000mg=16.7mL口服混悬。对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。
批准文号
注册证号H20140647(原注册证号H20080
生产企业
Delpharm Huningue S.A.S.


药师审核

通用名称
奥卡西平口服混悬液
成份
奥卡西平。
性状
本品为白色至淡棕色或淡红色均匀的乳状混悬液;有水果香味。
功能主治
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童癫痫患者。
规格
60mg*100ml
用法用量
本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。口服混悬液可供无法吞咽片剂或片剂无法满足处方剂量的幼儿服用。服用口服混悬液前,应先摇匀。随后立即倒出处方剂量的药液。本品可直接经取药器口服,亦可与少量水混合后立即服用。每次服用后,紧闭瓶盖,并用清洁干燥的纸巾将取药器外部擦拭干净。在等剂量条件下,奥卡西平薄膜衣片与口服混悬液可互换。奥卡西平口服混悬液处方单位为毫升(毫克与毫升剂量转换见下表)片剂10mg=0.2mL口服混悬;片剂20mg=0.3mL口服混悬;片剂30mg=0.5mL口服混悬;片剂40mg=0.7mL口服混悬;片剂50mg=0.8mL口服混悬;片剂60mg=1.0mL口服混悬;片剂70mg=1.2mL口服混悬;片剂80mg=1.3mL口服混悬;片剂90mg=1.5mL口服混悬;片剂100mg=1.7mL口服混悬;片剂200mg=3.3mL口服混悬;片剂300mg=5.0mL口服混悬;片剂400mg=6.7mL口服混悬;片剂500mg=8.3mL口服混悬;片剂600mg=10.0mL口服混悬;片剂700mg=11.7mL口服混悬;片剂800mg=13.3mL口服混悬;片剂900mg=15.03mL口服混悬;片剂1000mg=16.7mL口服混悬。对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。
批准文号
注册证号H20140647(原注册证号H20080
生产企业
Delpharm Huningue S.A.S.
不良反应
最常报道的不良反应包括:嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳,超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。不良反应(见下表)按发生频率来排序,首先是最常报告的不良反应,根据惯例进行如下分类:很常见≥10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见0.01-0.1%;非常罕见<0.01%。血液和淋巴系统异常:少见-白细胞减少症;非常罕见-骨髓抑制、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、全血细胞减少、嗜中性白细胞减少、血小板减少。免疫系统异常:非常罕见-超敏反应(包括多器官过敏),特点为:皮疹、发烧。也可能影响到其它器官或系统,例如血液或淋巴系统(如嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、白细胞减少、淋巴结病、脾大)、肝脏(如肝功能检查异常、肝炎)、肌肉和关节(如关节肿胀、肌痛、关节痛)、神经系统(如肝性脑病)、肾脏(如蛋白尿、间质性肾炎、肾衰)、肺脏(如呼吸困难、肺水肿、哮喘、支气管痉挛、间质性肺病)、血管性水肿、过敏反应。(血管性水肿(angioedema)又称巨大荨麻疹,是一种发生于皮下疏松组织或黏膜的局限性水肿,可分为获得性和遗传性两种类型。血管性水肿与荨麻疹一样,是龟头对食物、药物或昆虫叮咬所引起的急性过敏反应。本病可仅发生在龟头,也可与荨麻疹同时发生。儿童易患龟头水肿,表现为龟头处包皮水肿而发亮,如同大水泡。但不影响排尿。常于夜间发生,痒感不显著,可于数日后自行消退。龟头包皮血管性水肿诊断简单治疗也较容易,应保持清洁干燥,必要时可1:1000新洁尔灭轻拭病变处。合并全身荨麻疹者可口服扑尔敏、苯海拉明治疗,应遵医嘱用药。)代谢和营养异常:常见-低钠血症;非常罕见-伴有下列症状和体征的低钠血症,如痫性发作,意识模糊,意识水平下降,脑病(其它不良反应见中枢神经系统),视觉障碍(例如:视力模糊),呕吐、恶心、叶酸缺乏症,甲状腺机能减退。精神疾病:常见-意识模糊、抑郁、淡漠、激动(如紧张)、情感不稳定。神经系统疾病:非常常见-嗜睡、头痛、头晕;常见-共济失调、震颤、眼球震颤、注意力不集中、健忘。眼部疾患:非常常见-复视;常见-视力模糊、视觉障碍。耳和迷路疾病:常见-眩晕。心脏疾病:非常罕见-心律失常、房室传导阻滞。血管疾病:非常罕见-高血压。胃肠道疾病:非常常见-恶心、呕吐;常见-腹泻、便秘、腹痛;非常罕见-胰腺炎和/或脂肪酶和/或淀粉酶升高。肝胆疾病:非常罕见-肝炎。皮肤和皮下组织疾病:常见-皮疹、脱发、粉刺;不常见-荨麻疹;非常罕见-血管性水肿、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解(Lyell综合征)、多形性红斑。肌肉骨骼、结缔组织和骨疾病:非常罕见-系统性红斑狼疮。全身性疾病和给药部位情况:非常常见-疲劳;常见-虚弱。检查:不常见-肝酶增高、碱性磷酸酶增高。特殊情况下,在使用本品过程中,会发生抗利尿激素异常分泌综合征(SIAPH)。在奥卡西平使用中,有临床意义的低钠血症(血清钠<125mmol/L)非常罕见。该不良反应一般发生在奥卡西平治疗的头3个月内,然而也有患者在开始治疗1年后首次出现血清钠<125mmol/L。在对1个月至4岁以下儿童进行的临床试验中,最常报告的不良反应为嗜睡,发生率大于11%。发生率在≥1%-<10%(常见)之间的不良反应是:共济失调、易激惹、呕吐、嗜睡、疲劳、眼球震颤、震颤、食欲下降、血液尿酸增高。
禁忌
已知对本品任何成份过敏的病人;房室传导阻滞者禁用。
注意事项
超敏反应:该产品上市后收到的I型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告。在使用过奥卡西平的患者中有过敏反应和包括咽喉、舌唇和眼睑在内的血管性水肿的病例报道。使用本品的患者若有上述反应发生,应停药并换用其他药物治疗。对卡马西平过敏的病人,在使用本品治疗过程中,也可能发生过敏反应(如严重的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%。(荨麻疹(Urticaria)俗称风团、风疹团、风疙瘩、风疹块(与风疹名称相似,但却非同一疾病)。是一种常见的皮肤病。由各种因素致使皮肤粘膜血管发生暂时性炎性充血与大量液体渗出。造成局部水肿性的损害。其迅速发生与消退、有剧痒。可有发烧、腹痛、腹泻或其他全身症状。可分为急性荨麻疹、慢性荨麻疹、血管神经性水肿与丘疹状荨麻疹等。得了荨麻疹要及时远离过敏源,并选择专业药物进行治疗,如斯汀可林等,以防病情恶化。)过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人(包括多器官过敏反应)。该过敏反应可影响到皮肤、肝脏、血液和淋巴系统或其他器官,可以是单独反应,也可能是一系列全身反应。作为一条原则,在首次出现过敏反应征象的时候,应该立即停用本品。 皮肤影响:极个别案例中报道了与奥卡西平使用相关的严重皮肤反应,包括:Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症(Lyell‘s综合征)和多形性红斑。发生严重皮肤反应的患者可能需要住院治疗,因为可能危及生命并且有极罕见的致命情况。在儿童和成人患者中都发生了相关案例。发作的中位时间为19天。个别重新使用奥卡西平的患者,报道了严重皮肤反应的复发。如果患者在使用本品时出现皮肤反应,应当考虑停用本品,而采用其它抗癫痫药治疗。 低钠血症:可达2.7%的病人使用本品治疗时,血清钠会下降到125mmol/L以下,但常常没有临床症状,并不需要调整治疗。如果考虑临床干预,来自临床试验的经验显示,减少或者停用本品,或者对病人采取保守治疗(例如减少液体的摄入),血清钠水平都会回到正常基线以上。以下情况需注意:有肾脏疾病并且有低钠血症的病人;同时使用能降低血钠水平的药物(例如,利尿剂,和ADH不适当分泌相关的药物)治疗的病人,在开始用本品前应该测定血清钠水平,开始治疗以后大约两周测定血清钠水平。然后,在治疗的前3个月中,每隔1个月,或者根据临床需要测定血清钠水平。对于上述提到的危险因素在老龄病人中应更加注意。在用降低血钠水平的药物治疗的同时又使用本品治疗的病人,也应进行血清钠的监测。作为一条原则,在用本品治疗时,如果出现低钠血症的临床表现,就应该考虑测定血清钠水平。另外,测定血清钠水平可以作为某些患者常规实验室监测的一部分。如果观察到低钠血症,限制水摄入是一种重要的纠正方法。尽管奥卡西平极少导致心脏传导功能障碍,但是对既往有过传导障碍(如AV阻滞、心律不齐)的患者应慎用此药。心衰的病人,应定期进行体重监测,以确定是否有液体潴留。如果有液体潴留或者心功能的恶化,应测定血清钠水平。如果明确有低钠血症,限制液体的摄入是一条重要的治疗办法。尽管临床试验没有提示用奥卡西平治疗能导致心脏传导阻滞,然而,从理论上讲,对有心脏传导疾病的病人(例如房室传导阻滞,心律失常),应该小心地监测。 肝脏功能:有关肝炎的病例报道非常罕见,且在大多数病例中,疾病的预后良好。一旦怀疑有肝炎,应进行检查,考虑终止本品的治疗。 血液学影响:在本品上市后的临床使用中罕有粒细胞减少、再生障碍性贫血和全血细胞减少的报告。但是,由于此类疾病发生率极低且易受其他因素混淆(如潜在的疾病、合并用药),其病因较难确定,因此,如果出现任何明显的骨髓抑制反应,应考虑停止用药。 撤药反应:和其它抗癫痫药一样,本品应避免突然停药。应该逐渐地减少剂量,以避免诱发痫性发作(发作加重或癫痫持续状态)。如果不得不突然停药,例如由于严重的不良反应,应该在合适的抗癫痫药(如安定静脉或直肠给药,苯妥英静脉给药)发挥作用的情况下换用另外一种抗癫痫药,并在严格的观察下进行。奥卡西?降拿赣盏寄芰Φ陀诳砦髌健T谀承┣榭鱿拢笔褂玫钠渌柜拆镆┑募亮坑Ω媒档汀?激素类避孕药:应告知育龄期的女性,本品和口服激素类避孕药同时使用能够导致避孕效果的丧失。对于使用本品的育龄女性,建议使用其它非激素类避孕药。 酒精:接受本品治疗的病人,应避免饮酒以免发生累加的镇静作用。本品含有乙醇(在最大剂量2400mg中含量小于100mg)。同时含有可导致过敏反应的对羟苯甲酸酯(过敏反应可能延迟)。混悬液中还含有山梨醇,因此仅适用于无果糖耐受不良遗传疾病的患者。对驾驶和操纵机器能力的影响:本品能够产生眩晕和嗜睡,导致反应能力受损。因此,驾驶和操纵机器时,应该特别小心。
儿童用药
2岁以上的儿童:在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为8-10mg/kg/日,分为2次给药。根据临床需要,调整剂量的间隔不小于1周,每次增加剂量不要超过10mg/kg/天,为达到理想的临床疗效,可增加至最大剂量60mg/kg/天。 2-12岁儿童:起始的剂量8-10mg/kg/天,加药速度≤10mg/kg/天,最大剂量60mg/kg/天。在联合治疗和单药治疗中,当根据体重进行标准化时,清除率(L/hr/kg)随年龄降低,因此,与成人相比,2-4岁以下儿童的奥卡西平给药剂量应为单位体重剂量的2倍;4-12岁儿童的奥卡西平给药剂量应比单位体重剂量高50%。与年龄较大的儿童相比,2-4岁以下的儿童对有酶诱导作用的抗癫痫药的体重标准化后的表观清除率较高。与单药治疗或联合使用无酶诱导作用的抗癫痫药治疗相比,在2-4岁以下的儿童中,如联合使用有酶诱导作用的抗癫痫药,则奥卡西平的剂量应比单位体重剂量高60%。年龄较大的儿童(4岁及以上)在联合使用有酶诱导作用的抗癫痫药治疗时的剂量仅稍高于其对应的单药治疗组。
药物相互作用
1酶抑制:在人肝脏的微粒体中,研究了奥卡西平对细胞色素P450复合物中大多数与其它药物代谢有关的酶。结果显示,奥卡西平和其活性代谢物MHD抑制了CYP2C19。如果在服用大剂量本品的同时也服用了需经过CYP2C19代谢的药物(例如苯巴比妥,苯妥英钠),就很可能发生药物相互作用。因此,某些病人如果同时服用本品和其它经过CYP2C19代谢的药物,需要降低同时服用的这些药物的剂量。奥卡西平或MHD对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-P450复合物有抑制作用,但非常罕见或轻微:CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1、CYP4A9和 CYP4A11。 酶诱导:体内和体外的研究显示,奥卡西平和MHD对细胞色素CYP3A4、CYP3A5有诱导作用。CYP3A4、CYP3A5与二氢吡啶类的钙离子拮抗剂、口服避孕药和某些抗癫痫药(例如卡马西平)的代谢有关。故能导致这些药物血清浓度的降低(见下表)。在体外研究中,MHD仅能轻微地诱导UDP-葡糖醛酸转移酶(UDPGT),因此MHD在体内不可能作用于那些主要通过与UDPGT结合而清除的药物(例如丙戊酸类,拉莫三嗪)。尽管奥卡西平和MHD仅有轻微的诱导能力,但当与这些主要由CYP3A4或通过与UDPGT结合而代谢的药物联合使用时,可能需要增加这些药物的剂量。相应地,当停止本品治疗时,需要降低这些药物的剂量。对人肝脏细胞酶诱导研究显示,奥卡西平和MHD对CYP2B的同工酶和CYP3A4亚群有微弱的诱导作用,奥卡西平和MHD是否对其它的CYP同工酶也有诱导能力现在还不十分清楚。 与其它抗癫痫药的相互作用:在临床试验中,对奥卡西平与其它的抗癫痫药间可能的相互作用进行了研究。对平均AUC和Cmin的影响总结如下表:在体内研究中,当给予本品剂量超过1200mg/天,苯妥英钠的血浆浓度升高40%以上。因此,如果本品和苯妥英钠联合使用时,如本品的剂量超过 1200mg/天,就需要降低苯妥英钠的剂量。然而,当苯巴比妥与本品联合使用时,其血浓度仅有轻微的升高(15%)。细胞色素P450酶的强诱导剂-卡马西平、苯妥英钠和苯巴比妥,能够降低MHD的血浆浓度(29-40%)。没有观察到本品的自身诱导作用。 激素类避孕药:本品对两类激素类避孕药有影响:炔雌醇和左炔诺孕酮。炔雌醇和左炔诺孕酮的平均AUC分别降低了48-52%和32-52%。对其它口服或植入性的避孕药未进行研究。因此,与本品同时使用可能会使激素类避孕药失效。 钙离子拮抗剂:反复同时与本品一起服用,非洛地平的AUC降低28%,然而血清浓度仍保持在推荐的治疗范围内。维拉帕米能够使MHD的血清浓度降低20%,这种降低被认为和临床不相关。 与其它药物的相互作用:西咪替丁,红霉素和镇痛药右旋丙氧酚对MHD的药代动力学没有影响。而乙氧苯氧甲吗啉能够造成MHD血清浓度的轻微变化(反复同时服用大约升高10%)。在对华法令的研究中,单次或多次的口服没有发现有相互作用的迹象。由于理论上的原因(结构与三环类抗抑郁药相似),不推荐本品与单胺氧化酶抑制剂同时使用。临床试验中有同时用三环类抗抑郁药治疗的病人,没有观察到本品与这些药物间的相互作用。锂剂与奥卡西平联合使用能导致神经毒性反应增加。
药代动力学
吸收:奥卡西平在服用后,迅速且几乎完全地降解为药理活性代谢物(10-单羟基衍生物,MHD)。健康男性志愿者空腹一次服用奥卡西平膜衣片 600mg后,MHD平均血浆峰值浓度Cmax为34umol/L,相应的达峰时间为4.5小时。食物不会影响奥卡西平的吸收度和吸收率,因此,奥卡西平可以空腹或与食物一同服用。 分布MHD表观分布容积为49升,大约40%的MHD与血清蛋白结合,特别是白蛋白。在有效的治疗范围内,这种结合不依赖于血浆药物浓度。奥卡西平和MHD不与α-1酸糖蛋白结合。在人体进行的一项物质平衡研究中,奥卡西平原形仅占血清中总放射活性的2%,MHD占70%,其它次要的代谢产物也很快地被消除。 代谢:肝脏细胞酶能够迅速地将奥卡西平转化为MHD,该物质是本品发挥药理作用的活性物质,MHD进一步通过与葡萄糖醛酸结合而代谢。另外小部分(约占剂量的4%)被氧化成无药理活性的10,11-二羟基衍生物(DHD)。 消除:奥卡西平主要以代谢物的形式通过肾脏排出。95%以上的药物通过代谢产物从尿液中排出,其中原形奥卡西平小于1%。不到4%的药物通过粪便排出。大约80%的药物以MHD的葡萄糖醛酸结合形式或以MHD原型通过尿液排出,其中MHD的葡萄糖醛酸结合形式为49%,MHD原形为27%;无活性的 DHD约占3%,奥卡西平的其它结合物约占13%。奥卡西平迅速地从血清中消除,半衰期为1.3-2.3个小时。但是,MHD的平均血清半衰期为 9.3±1.8个小时。 剂量效应关系:1天2次服用奥卡西平,MHD能够在2-3天内达到稳态血药浓度。每天服用奥卡西平300-2400mg,在稳态条件下,MHD的药代动力学呈线性关系。 特殊情况下的药代动力学:老年人:每日给予奥卡西平单剂量(300mg)和多剂量(600mg/日),MHD在老年志愿者(60-82岁)中的达峰浓度和AUC值较年轻志愿者(18-32岁)高30-60%。通过比较年轻和老年志愿者肌酐清除率表明,这种药代动力学的差异是由于与年龄相关的肌酐清除率下降造成的。在肾功能正常的患者中不需要进行特殊的剂量调整,因为奥卡西平的治疗剂量是个体化的(参见用法用量)。儿童:给予单剂量5mg/kg或15mg/kg的奥卡西平,MHD的AUC值(已根据剂量进行校正)在2-5岁的儿童中比在6-12岁的儿童中约低 30%。一般而言,对肾功能正常的儿童,其MHD的肾脏清除率(根据体重)比成年人高。这与MHD消除半衰期的缩短有关(儿童5-9小时,成人10小时)。妊娠:妊娠期间由于生理上的变化,MHD血浆水平可能会逐渐降低。(妊娠是母体承受胎儿在其体内发育成长的过程。妊娠期间的妇女称为孕妇﹐初次怀孕的妇女称初孕妇﹐分娩过1次的称初产妇﹐怀孕2次或2次以上的称经产妇。卵子受精为妊娠的开始﹐胎儿及其附属物即胎盘﹑胎膜自母体内排出是妊娠的终止。)性别:在儿童、成年人或老年人中,均没有观察到有性别差异。肝功能损害的病人:在健康志愿者和有肝功能损害的病人中进行了单次口服900mg奥卡西平的药代动力学研究。轻到中度的肝功能损害对奥卡西平或MHD的药代动力学没有影响。对有严重肝衰竭的病人,没有进行使用有关本品的研究。有肾损害的病人:肌酐清除率和MHD的肾脏清除率之间存在线性关系。肾脏受损的病人(肌酐清除率<30mL/分),口服单剂量300mg的奥卡西平,MHD消除半衰期延长至19小时,相应的AUC值增加了1倍。
储藏
密封,置阴凉处。
包装










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