妙手医生
中国新药研发的里程碑,由北京亦庄的生物医药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,今日在美国以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!
泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图
2018年8月和10月,国家药监局药品审评中心先后受理了泽布替尼用于治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药上市申请,两者均被纳入优先审评。2019年1月,泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗R/R MCL成年患者的“突破性疗法”认定,成为中国首个获得该项认定的自主研发抗癌新药。泽布替尼还曾获FDA授予在华氏巨球蛋白血症中的“快速通道”资格。据目前公布的计划,百济神州将在2019年或2020年初向美国FDA递交泽布替尼的新药上市申请。
泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
妙手皮肤科医患交流群
妙手医生App
微信公众号
互联网药品交易服务资格证书编号:粤C20150017 ICP备案号:粤ICP备14102178号
Copyright © 2010-2018 广东恒金堂医药连锁有限公司版权所有