国内首个贝伐珠单抗生物类似药，获批上市！晚期肺癌患者的福利

妙手医生

发布时间：2019-12-12阅读量：1528次阅读

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近日，12 月 9 日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报，是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，获得国家重大新药创制专项支持，国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的可及性，为国内患者治疗提供了新的选择。

贝伐珠单抗研究情况

作为一款能特异性结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白的单抗，贝伐珠单抗通过阻止VEGF与血管细胞上的受体的结合，来干扰肿瘤的血液供应，抑制它的扩散。

▲贝伐珠单抗的作用机理

本研究是一项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究，适应症为晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌，主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者，全国共有 50 家研究中心参与。近日，公司针对本研究开展了疗效评估，数据显示达到主要研究终点。根据 2015 年原国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，MIL60 已顺利完成上市要求的与贝伐珠单抗原研药安维汀临床前比对研究、临床药代动力学比对研究、以及临床 III 期有效性比对研究。

贝伐珠单抗价格贵吗？

2017 年国家医保谈判使得贝伐珠单抗的价格明显下调，从每瓶（100 mg/4 ml）5210 元降为 1998 元，大大提高了可及性。随着生物类似物的陆续上市，中国肿瘤患者在贝伐珠单抗这一药物上的支付压力将会进一步减轻。

此前复宏汉霖的利妥昔单抗获批上市，价格仅为原研的 60%，极大降低了患者的用药负担；Insight 数据库显示，贝伐珠单抗原研最新中标价为 1934.26 元/4ml:100mg，预计齐鲁定价会在1000-1200之间。

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