重磅：我国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市

11月2日，国家药监局印发通知称，已有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

据中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

而此次通过药监部门的优先审评审批程序，九期一这款全球新药选择在中国率先上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

据了解，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。业内预计，未来甘露特钠胶囊的年产量将达到60亿粒。

全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。

我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。

自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，临床前作用机制表明，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解九期一临床疗效提供了重要科学依据。

九期一 3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示：“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基于九期一新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”

九期一 3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经科专家张振馨教授表示：“我从事老年痴呆研究50年，参与了多个药物的国际多中心研究，始终没有找到对阿尔茨海默病令人满意的治疗药物，九期一 36周的临床试验结果令人振奋，终于让我们看到了希望和曙光，为全球患者和家属感到由衷的高兴。”

绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示：“‘只做人类最期盼的药物’是我们绿谷制药永恒的使命。我们非常期待九期一能为阿尔茨海默病治疗带来期盼已久的临床获益。九期一的成功研发离不开国家和各级研究机构的大力支持，特别是离不开以耿美玉研究员为代表的研发人员22年来坚韧不拔、不畏艰辛的付出。”

截至2019年10月底，全市已有54家申请单位提交131个品种的MAH试点申请，其中有31个属于尚未在国内外上市的1类创新药。已有90个品种获批成为MAH试点品种，63个品种获得上市许可。  

据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。

同时，绿谷将启动九期一 上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。

九期一的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项（A类）、上海市科技计划等项目的资助。