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2021 ASCO:肝癌新疗法!首个中国CAR-T研究,后线保底治疗晚期肝癌疾病控制率达近80%

妙手医生2021-06-102696次阅读

CAR-T细胞疗法是目前国际最前沿的肿瘤治疗方法,即从人体血液中提取T细胞,应用基因工程技术将其变身为能识别并消灭肿瘤的CAR-T细胞,再将其输入患者体内。此法在治疗血液肿瘤中已获成功,但在治疗占恶性肿瘤90%以上的实体肿瘤上却作用受限。

近日,2021ASCO年会首次公布评估靶向GPC3的CAR-T药物(Ori-CAR-001)治疗复发/难治性肝细胞癌的最新临床研究数据。该研究的初步数据显示,Ori-CAR-001在GPC3阳性复发/难治性患者中表现出良好安全性和有效性。

1针对GPC3靶点的CAR-T细胞疗法:Ori-CAR-001

GPC3在肝细胞癌(HCC)中高表达,是肝癌免疫治疗的一个有前途的靶点。Ori-CAR-001是新一代靶向GPC3的自体嵌合抗原受体T细胞,拟用于治疗难治性/复发性肝细胞癌(HCC)。Ori-CAR-001采用的 GPC3 CAR结构是由抗GPC3的scFv形式人源化抗体、CD8 绞链区、跨膜区、4-1BB 共刺激域、CD3z胞内激活域、以及通过T2A同时表达的Ori2新元件构成,经慢病毒感染T细胞后在适于记忆性T细胞的培养工艺下扩增制成。与传统的CAR-T细胞比较,Ori-CAR-001有明显更高的记忆干细胞比例,抵抗免疫负环境,可显著提高CAR-T细胞的扩增和维持,从而提高其抗肿瘤功效。

2肝癌领域重大突破:CAR-T疗法开启细胞疗法新时代

这是一项开放标签,剂量递增的研究,截至2021年3月10日,共有11名患者纳入本研究。所有受试者均为晚期HCC,既往化疗、TACE和靶向治疗均失败。除1例B期(中期)外,所有受试者均为BCLC C期(晚期)HCC。所有受试者均有多发性病变,其中6例(54%)有远处转移。

研究结果显示,2名受试者提前退出,无法进行评估。在9例可评价受试者中,4例获得部分缓解(PR), 3例获得稳定疾病(SD), 2例获得疾病进展(PD)。客观有效率为44.4%,疾病控制率为77.8%。

2021 ASCO:肝癌新疗法!首个中国CAR-T研究,后线保底治疗晚期肝癌疾病控制率达近80%

在数据截止时,一例患者的部分缓解持续时间超过6个月,细胞治疗输注后一个月肿瘤体积减少超过80%。(截至2021年6月,该患者疾病控制时间已超过8个月,随访仍在进行中)。

另一例疗效优异的为晚期弥漫性大肝癌患者,在放疗、靶向药物和12次TACE治疗失败后入组本研究,肿瘤反应良好。该患者在注射CAR-T细胞后的第28天,靶肿瘤病灶直径从基线时的133 mm减少到9 mm,减少幅度超过93%。目前,患者正在接受CAR-T细胞输注后3个月的评估,MRI扫描显示肿瘤反应接近完全。此外,患者AFP水平也逐渐下降,从基线值80 000ng/ml下降至1148.9 ng/ml(第1个月)和746.7 ng/ml(第3个月),展示了Ori-CAR-001在晚期肝癌患者中重要的初步疗效。

2021 ASCO:肝癌新疗法!首个中国CAR-T研究,后线保底治疗晚期肝癌疾病控制率达近80%

2021 ASCO:肝癌新疗法!首个中国CAR-T研究,后线保底治疗晚期肝癌疾病控制率达近80%

安全性方面,在11例患者中,Ori-CAR-001 CAR-T输注显示了良好的安全性和耐受性。细胞因子释放综合征(CRS) 9例(7例1~ 2级,2例4级),经类固醇和托珠单抗治疗均得到缓解,未观察到神经毒性。

目前对于复发/难治性肝细胞癌尚无有效的治疗方法,肿瘤微环境等诸多挑战难以克服,限制了细胞治疗实体肿瘤的疗效。然而,Ori-CAR-001在复发/难治性HCC患者中,已成功实现了44%的客观缓解率和77%的疾病控制率,显示了目前可用的药物无法达到的安全性和抗肿瘤活性水平。

值得注意的是,除了在2021年ASCO年会上提出的Ori-CAR-001的初步安全性和有效性数据外,研究人员还开展了转化医学研究,对给药模式、给药剂量、PK/PD(药代动力学/药效动力学)和生物标志物进行了探索。这将进一步促进实体肿瘤细胞治疗的应用和发展。根据现有数据,将规划更多的临床开发项目,以进一步挖掘Ori-CAR-001的潜力,目前,正在准备国家药品监督管理局(NPMA)的临床新药(IND)申请。 

来源国际肝胆资讯,版权归原作者所有,权侵删2021 ASCO:肝癌新疗法!首个中国CAR-T研究,后线保底治疗晚期肝癌疾病控制率达近80%

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