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支架种类那么多,有何区别?临床如何选择?

妙手医生2021-04-192526次阅读

冠脉介入包括球囊扩张术、支架植入术、冠脉旋磨术等。其中最被人熟知的就是支架植入术,俗称「心脏支架」。冠脉支架可分为裸支架、药物洗脱支架、可降解支架。今天我们一起回顾下冠脉支架的诞生和演变过程。

1  金属裸支架

说到冠脉支架,就不得不提经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)。

PTCA 诞生于 20 世纪 70 年代,在那之前,冠心病的治疗手段非常有限,药物方面仅有普萘洛尔及硝酸甘油,无论是抗血小板药物或者他汀类药物都还未在临床上广泛应用;血运重建方式也仅限于冠脉搭桥。

尽管 PTCA 效果明显,但存在明显的缺陷,包括急性血管闭塞、夹层及血管弹性回缩、再狭窄等,术中突发心脏骤停并不少见,以致于需要外科团队待命准备行紧急搭桥。

为了解决 PTCA 带来的问题,发明家 Hans Wallstén 经过数年的研究,成功研制出自膨式冠脉支架(Wallstent 支架,图 1),并由 Ulrich Sigwart、Jacques Puel 等完成动物实验。

支架种类那么多,有何区别?临床如何选择?图 1:自膨式冠脉支架  A. 未展开的支架及其输送导管;B. 部分展开的支架;C. 完全展开的支架

1986 年 3 月 28 日,Jacques Puel 在法国图卢兹将一枚 Wallstent 支架植入患者冠脉内,宣告全球首例人体冠脉支架植入术成功完成。

此后,他与 Ulrich Sigwart 在法国、瑞士继续开展冠脉支架植入术,认真观察、记录金属裸支架的有效性及安全性,并在 1987 年将他们的临床实践写成论文发表在新英格兰医学杂志。

他们的数据显示,金属裸支架能够显著降低经皮冠脉球囊扩张术后的急性闭塞及再狭窄。

大洋彼岸的美国,以 Julio Palmaz 医生为代表的多个医疗团队也在为冠脉支架研发而日夜奋斗。

早期,Julio Palmaz 自筹经费,利用不锈钢丝在家中自制支架(图 2),并将支架植入狗的动脉观察植入后的病理改变。

支架种类那么多,有何区别?临床如何选择?图 2:Julio Palmaz 设计的 316 L 不锈钢球囊扩张支架

Palmaz 的支架研发思路与 Hans Wallstén 并不相同,他采用的是球扩式支架

Palmaz 早期设计的支架尺寸偏大,只能在直径较大、走形较直的血管内植入。

在德州大学相关经费的资助下,Palmaz 医生与材料学专家合作,对他的球囊扩张支架进一步改进,成功的将支架的尺寸从原来的 30 mm × 3.0 mm 缩小到 15 mm × 1.5 mm,进一步拓展了支架植入血管的内径范围。

1985 年开始,Palmaz 与 Schatz 医生合作,将球扩支架植入兔子的肾动脉、髂动脉,并验证了阿司匹林、双嘧达莫减少支架内血栓的有效性。

Palmaz、Schatz 随后与强生公司紧密合作,成功研制出第一个球扩式支架 Palmaz-Schatz Stent(即 PSS 支架,图 3)。

支架种类那么多,有何区别?临床如何选择?图 3:强生公司的 PSS 支架

但由于未得到 FDA 的批准,PSS 支架的临床研究无法在美国实施。

功夫不负有心人,1987 年,Palmaz 与 Schatz 及强生公司的相关研发人员一道,远渡重洋,在巴西完成世界上首例球扩式冠脉支架植入。1988 年,PSS 支架在美国开始应用。

其经典临床试验 BENESTENT and STRESS 研究证实:与单纯球囊扩张相比,球扩式金属裸支架(PSS 支架)能够显著提高手术成功率(32% vs. 22%),显著降低再狭窄率(42.1% vs. 31.6%)。

从此,冠脉支架得到迅猛发展。 

2  药物洗脱支架

以 Wallstent 支架为代表的自膨式支架虽然更早进入市场,但由于支架定位及贴壁不良,支架内血栓、再狭窄率偏高,其市场规模逐步减少;球扩式支架成为主流

尽管支架材料从 316 L 不锈钢发展到钴镍合金、钴铬合金等,但金属裸支架的再狭窄率仍高达 20%,在复杂冠脉病变更为明显。

基础研究发现,支架植入后血管内平滑肌过度增殖是支架再狭窄的关键因素。

在此基础上,强生公司及波士顿科技公司在各自的金属支架上涂覆抗增殖药物,分别推出基于雷帕霉素的药物洗脱支架(Cypher 支架)及基于紫杉醇的药物洗脱支架(TAXUS 支架)。Cypher 支架及 TAXUS 支架均属于第一代药物洗脱支架

2002 年公布的 RAVEL 研究是第一个对比药物洗脱支架与金属裸支架的大型 RCT 研究,该研究共纳入 238 个冠心病患者,分为药物洗脱支架组(120 人)及裸支架组(118 人)。

随访 6 个月后,药物洗脱支架组晚期管腔丢失显著低于裸支架组(-0.01 ± 0.33 mm vs. 0.80 ± 0.53 mm,P < 0.001);再狭窄率显著降低(0% vs. 26.6%,P < 0.001)。

TAXUS 系列研究也证实了紫杉醇支架的有效性及安全性,紫杉醇涂层支架可显著减少靶血管再次重建比例(3% vs. 11.3%,P < 0.01)。

虽然第一代药物洗脱支架显著降低了再狭窄率,但其带来了另一个问题:晚期支架内血栓。

支架内血栓是个严重的问题,因为它可能导致患者的死亡。其原因可能与支架残留聚合物涂层导致的持续炎症反应、延迟的内皮化或伴随的器械异常有关。

晚期血栓风险促进了第二代药物洗脱支架的诞生。

第二代药物洗脱支架主要从支架平台、药物和涂层三个方面进行优化,代表产品包括雅培公司的 Xience 支架;美敦力公司的 Resolute 支架等。

第二代药物洗脱支架能显著减少晚期血栓发生率,并显著缩短双联抗血小板药物的使用时间。

值得注意的是,虽然药物洗脱支架相比金属裸支架能显著减少再狭窄率及支架内血栓形成,但在术后需要使用更强的抗血小板药物,其疗程也更长;

对于某些出血风险高危的病人,或者需要限期行外科手术的病人,金属裸支架可能是更好的选择

3  可降解支架

随着药物洗脱支架在临床的广泛应用,发现药物洗脱支架虽然能显著减少再狭窄,但它也会导致内膜愈合延迟,增加晚期和极晚期支架内血栓形成。

而支架在完成预防血管负性重构及释放抑制血管内膜增生的药物的功能之后(一般认为在 6 个月以后),其在血管内持久存在已无必要

金属支架的永久性存在可导致血管舒缩功能异常、支架断裂、阻碍外科旁路移植术等问题。在此背景下,可降解冠脉支架或生物可吸收支架应运而生。

按照材料分类,生物可降解支架主要分为可吸收高分子支架可降解金属支架两大类。

主要产品包括日本 Igaki 公司的 Igaki-Tamai(PLLA)支架,美国雅培公司的 ABSORB 支架,Reva Medical 公司研发的 REVA(PC)支架。

Igaki-Tamai 支架从 1998 年开始展开临床试验,在植入冠脉后 3 年内消失。目前已经有 10 年的随访结果,是迄今为止植入时间最长的可降解支架。

其 1 年、5 年、10 年的累计靶病变血运重建率为 16%、18%、28%。由于支架释放过程复杂难以在临床上推广

雅培公司的 ABSORB 支架是迄今为止植入例数(超过 15 万例)最多的支架,大部分病人的支架在植入后 3 年完全吸收。

ABSORB 系列研究结果显示,术后 1 年内,无论是主要心血管事件,还是靶病变失败和支架血栓发生率,可降解支架组均不劣于 DES;

然而,3 年结果则显示,与 DES 比较,可降解支架组有更多的晚期管腔丢失和主要心血管事件发生,尤其是靶病变相关心肌梗死和 1 年后支架血栓发生率显著增加,其主要终点事件发生率显著增高(10% vs. 5%,p = 0.045)。

荟萃分析也证实了可降解支架的安全性问题。此外,可降解支架并未如大家所愿,能够在支架吸收后带来冠脉血管功能的改善,5 年随访数据结果显示,可降解支架组的冠脉收缩、舒张功能与药物洗脱支架组并无显著差异。

可降解支架主要的在于完全降解,最好能在植入 6 个月后完全降解,目前的可降解支架还无法达到这个速度。

此外,已有的可降解支架支架丝在 150 μm 以上,明显比金属支架厚,限制了其通过病变的能力和用于小血管病变的可行性,并可能促进血小板聚集;

且目前的可降解支架径向支撑力还不能与药物洗脱支架相比,加上通过性较差,需要对靶病变更多地预扩张,这可能会增加血管夹层的发生率。

虽然目前可降解支架的发展受阻,但经过仔细的筛选,还是有部分患者可以使用,其原则包括:① 有强烈使用可降解支架意愿;② A 型或 B1 型的原发冠脉病变;③ 病变血管直径大于 2.25 mm。

虽然雅培 ABSORB 支架退出了市场,但关于可降解支架的研究仍方兴未艾,目前已有相关的产品正在进入临床研究,相信会有更好的产品在将来问世。

4  小 结

从 PTCA,到金属裸支架、药物洗脱支架、生物可降解支架,冠脉介入治疗走过了辉煌的四十年。那么,临床医生该如何选择?

一般来说,对于急性冠脉综合征、冠心病合并糖尿病或慢性肾脏病,以及开口病变、静脉桥血管病变、支架内再狭窄病变、分叉病变、慢性闭塞性病变,优先考虑药物洗脱支架

对于 3 个月内计划行择期非心脏外科手术的患者,优先考虑植入金属裸支架或行 PTCA

对于高出血风险、不能耐受 12 个月双联抗血小板治疗,或因 12 个月内可能接受侵入性或外科手术需要中断双联抗血小板治疗的患者,建议植入金属裸支架或行 PTCA

原创:

支架种类那么多,有何区别?临床如何选择?林运灵  主治医师  附件医科大学附属协和医院心血管内科 福建心脏医学中心

参考文献

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来源心血管时间,作者林运灵,版权归原作者所有,权侵删

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