妙手医生
5月31日,国家药品监督管理局批准1类创新药本维莫德乳膏上市,用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。
作为真正源自中国的First-in-class原创新药。本维莫德是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂。
可通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶,干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用,将为银屑病患者提供一种新的药物治疗手段。
关于银屑病
银屑病是一种常见慢性炎症性皮肤病,易反复,不易根治。流行病学调查显示,80.1%的患者认为该病对工作或学习有影响,82.6%的患者认为银屑病使得收入减少或提前退休,收入减少、持续用药支出,沉重的经济负担伴患者随一生,患者迫切需要满足临床需求改善生活质量。全球超过1.25亿的人口深受银屑病的折磨,而我国有650多万患者。
银屑病除了皮损外,还可合并关节病变、心血管疾病、代谢综合征等全身性病变,严重影响患者身心健康与生活质量。在所有银屑病患者中,寻常型银屑病占90%以上,且80%~90%为轻、中度,这部分患者主要治疗方法为外用药物治疗或外用药结合光疗。
本维莫德乳膏击碎"外不治癣"窘境
北京大学人民医院张建中教授表示:自从卡泊三醇问世以来,30年间国际银屑病外用治疗还没有大的突破,外用药依然缺乏新的用药选择,本维莫德"横空出世"将有望成为国际银屑病轻中度治疗历史上的又一里程碑式药品,从而为传统银屑病治疗路径提供新策略,彻底改变"外不治癣"的临床窘境。
本维莫德是非激素小分子化合物,作为全新的治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA),能通过影响多种细胞因子和炎症介质(包括TNF-α,IL17, CCL20等)发挥治疗作用,将超越以卡泊三醇为代表的非激素外用药物"金标准",针对皮肤局部作用起效,不存在治疗相关的系统性不良反应,药物安全性非常理想,而且具有作用持久,起效快,停药后复发率低、缓解期长等显著优势。
独具临床优势
2009年,本维莫德原料药和乳膏获得临床批件。随后,由北京大学人民医院牵头全国22家大型医院开展了银屑病临床试验,I-Ⅲ期临床试验共入组超过1200例受试者。2009~2011年,本维莫德获 "十一五""十二五"科技重大专项"重大新药创制"支持,并在2017年2月凭借"与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势"纳入注册优先审评。
该药的上市,无疑标志着中国医药创新正在改变以往Me-too、Me-better模式,在炎症性皮肤病领域的药品研发率先突破达到国际领先水平;而且,远超一线用药的临床疗效,满足银屑病患者用药可及性,将为中国患者的治疗状况带来革命性提升。
适应症: 用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。
使用方法及注意事项
皮肤局部外用,每日两次,早晚各一次,均匀涂抹于患处,形成一层膜即可。用药后请立即洗手。
每日最大使用剂量不超过6g(半管药量),治疗面积不应超过体表面积的10%。
涂本品后严禁日光照射,在自然光照下也应注意采取避光措施。
本品不可用于头面部、口周及眼睑部、腹股沟、肛门生殖器等部位。
临床用药总时间最长不得超过12周。轻度患者一支大约用1-2个星期。
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